Ó cheardlann beag sna 1990idí nach bhféadfadh ach API amh amháin a tháirgeadh go dtí monaróir bith-einsímí is fearr ar domhan le cumas láidir T&F inniu, is é an soláthróir pancreatin is mó ar domhan agus an chéad táirgeoir API bith-einsímí atá deimhnithe ag GMP an AE sa tSín, Deebio. a chuid táirgí chuig breis is 30 tír agus réigiún, agus cuireann sé tús le radharc níos leithne ar thuras domhanda.

Láithreacht gnó ag méadú tar éis 27 bliain d'fhás

I 1990, bhain Zhang Ge, atá ina chathaoirleach agus ina uachtarán ar Deebio faoi láthair, céim ó Ollscoil Sichuan (Ollscoil Eolaíochta agus Teicneolaíochta Chengdu roimhe seo) mar mhór-bhithcheimiceach agus thosaigh sé ar a ghairm bheatha ag Monarcha Cógaisíochta Bithcheimiceach Deyang mar theicneoir agus stiúrthóir saotharlainne.Sa cheathrú bliain, seans a d'eascair athstruchtúrú fiontair, ghlac sé seilbh ar an gcuideachta agus thug sé isteach roinnt comhpháirtithe chun na háiseanna aosaithe a atógáil de láimh.I mí na Nollag 1994, bunaíodh Sichuan Deyang Biochemical Products Co., Ltd go hoifigiúil.

Ní raibh aon duine ag súil go mbeadh Deebio beagnach féimheach ach níos lú ná bliain tar éis a bhunaithe.

"Go luath sna 1990idí, ní raibh feasacht ar cháilíocht sa tionscal bith-einsímí intíre láidir i gcoitinne, agus bhí ár dtuiscint ar einsímí fós ag an gcéim ina bhfuil gníomhaíocht einsímí gach rud."Zhang Ge Chuimhnigh.I mí an Mhárta 1995, fuair na Táirgí Bithcheimiceacha Deyang nuabhunaithe a chéad ordú: onnmhairiú kallidinogenase amh go dtí an tSeapáin.Mar sin féin, cuireadh na hearraí a onnmhairíodh ar ais mar gheall ar an difríocht de cúpla milleagram i cion saille."Bheadh ​​​​ár gcuideachta imithe féimheach dá mbeadh cúiteamh á éileamh ag an gcliant ag an am sin toisc go raibh an tsuim airgid ina figiúr réalteolaíoch dúinn. Go fortunately, tar éis roinnt idirbheartaíochta, d'aontaigh an cliant ligean dúinn an táirge a athsholáthar seachas cúiteamh a iarraidh orainn, " a mhínigh Zhang Ge.

Bíonn rioscaí agus deiseanna ann i gcónaí.An ceacht a d’fhoghlaimíomar ón gcás thuas ná go gcaithfimid an barra a shocrú an-ard don chaighdeán.Le linn na 27 bliain ina dhiaidh sin, gheall Deebio é féin do chaighdeáin dhianchaighdeáin agus, mar thoradh air sin, bhí sé in ann fás go seasta.

Sa lá atá inniu ann, tá na cáilíochtaí agus na cumais ag Deebio chun níos mó ná 10 API bith-einsím a tháirgeadh, agus tá tromlach an mhargaidh dhomhanda saor in aisce ag a kalidinogenase agus tá sciar den mhargadh pancreatin, pepsin, chymotrypsin agus táirgí eile 30% an ceann. nó níos mó.Is é Deebio freisin an t-aon soláthraí Síneach le haghaidh elastase, pepsin réiteach soiléir agus APIs pancreatin ard-lipáis sa mhargadh domhanda.

Ceannaireacht an tionscail ar chúl bonn láidir atá feabhsaithe i gcónaí

Ní turas éasca a bhí ann maidir le forbairt Deebio.

I 1997, nuair a bhí Deebio in ann a ghnáthoibríocht a choinneáil, thosaigh sé ag forbairt dlúthchomhar taighde-tionscal-ollscoile le hollscoileanna agus le hinstitiúidí taighde, lena n-áirítear Ollscoil Tsinghua, Acadamh Eolaíochtaí na Síne, Ollscoil Sichuan, Ollscoil Cógaisíochta na Síne, etc. Mar thoradh air sin, tháinig Deebio chun bheith ina cheannaire tionscail i gcumas teicniúil.

I mí Eanáir 2003, chun cáilíocht a fheabhsú tuilleadh, bhunaigh Deebio comhfhiontar, Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd i gcomhpháirt le comhpháirtí Gearmánach a raibh teicneolaíochtaí agus cumais bhainistíochta níos fearr aige.Le linn na 18 mbliana de chomhoibriú, thug comhpháirtí na Gearmáine cuairt ar Deebio go rialta chun treoir agus maoirseacht a thabhairt, ag tabhairt isteach modhanna bainistíochta córas cáilíochta chun cinn Deebio, ionas go n-ardóidh Deebio cumais bainistíochta córas cáilíochta go dtí an leibhéal idirnáisiúnta is airde.

Le linn an ghnó i margadh an AE, rinne Sanofi, Novartis agus roinnt cuideachtaí eile iniúchtaí go rialta i Deebio.Chabhraigh na hiniúchtaí dochta seo go mór chun próisis agus teicneolaíochtaí Deebio a fheabhsú tuilleadh.Chun sampla a lua, in 2018, chomhoibrigh Deebio le saineolaithe teicniúla ó Bheirlín-Chemie chun ceist theicniúil thábhachtach i dtáirgeadh a réiteach i gcomhpháirt, rud a d’fheabhsaigh cáilíocht an táirge go mór nuair a réitíodh é.

Buíochas le blianta taithí agus díograis do chleachtais eolaíocha, tá Deebio i gceannas ar an tionscal i dtéarmaí cáilíochta táirgí agus cumais bhainistíochta, agus tá teicneolaíocht cosanta gníomhaíochta einsíme lán-phróiseas uathúil forbartha aige.Trí ghníomhachtú neamh-millteach, is féidir zymogen a mhúscailt le cruinneas, agus is féidir úsáid a bhaint as teicneolaíocht rialaithe eochair an chosaint gníomhaíochta einsíme lán-phróiseas chun ardghníomhaíocht, ard-íonacht agus cobhsaíocht ard táirgí bith-einsímí a bhaint amach.

Onnmhairí chuig an AE agus os cionn 30 tír agus réigiún eile

Mar is eol go maith, tá GMP an AE ar cheann de na caighdeáin drugaí is déine ar fud an domhain.Níos mó ná 20 bliain ó shin, bhí dúshláin roimh mhonaróirí API bith-einsímí baile agus iad ag iarraidh an caighdeán a chomhlíonadh.

"Is é mo fhealsúnacht i gcónaí, chomh fada agus a dhéanfaidh mé cad nach bhfuil daoine eile a dhéanamh, beidh mé é a dhéanamh is fearr agus ar an talamh ag rith."I bhfianaise deacrachtaí, leagann Zhang Ge spriocanna amach agus ansin déanann sé amach bealach a aimsiú chun iad a chomhlíonadh.

In 2005, in ainneoin roinnt dúshlán, ba é Deebio an chéad mhonaróir Síneach a fuair deimhniú GMP an AE le haghaidh APIanna bith-einsímí.D'éirigh leis an ngnólacht deimhniú GMP na Síne a rith ina dhiaidh sin, agus, le déanaí, tá cumas bainistíochta córais cáilíochta aige de chuid FDA na SA, PMDA na Seapáine, agus MFDS na Cóiré Theas.

Ag baint leasa as breis is 20 bliain de thiomantas do dhianriachtanais cháilíochta, agus gan aon iarracht á déanamh aige ina thóir nuálaíochta agus chun an infheistíocht riachtanach a fháil, tá comhpháirtíochtaí fadtéarmacha bunaithe ag Deebio le fathaigh chógaisíochta domhanda lena n-áirítear Novartis, Sanofi, Berlin-Chemie agus Nichi. -Iko Cógaisíochta.Tá táirgí na cuideachta arna n-onnmhairiú go dtí an Eoraip, na SA, an tSeapáin agus an Chóiré Theas ar feadh níos mó ná 20 bliain, le bealaí díolacháin isteach i níos mó ná 30 tír agus réigiún.

Mar sin féin, ní stopann Deebio céim ar aghaidh.

Tá a clárúchán MFDS curtha i gcrích ag an gcuideachta sa Chóiré Theas, agus tá a comhaid clárúcháin curtha isteach le haghaidh PMDA na Seapáine, agus tá deimhniú FDA na SA ar an mbóthar le críochnú laistigh de dhá bhliain.Tá an ceardlann GMP nua a tógadh de réir caighdeáin FDA anois ag dul isteach sa chéim táirgthe trialach.Tá Deebiotech (Chengdu) Co., Ltd, atá lonnaithe i Wenjiang, Chengdu, sceidealta le tosú go foirmiúil i mí Dheireadh Fómhair.

Ag breathnú amach romhainn, tá Zhang Ge lán le muinín."Beidh Deebio ina ardán an-suntasach le cáilíochtaí GMP iomlána, teicneolaíochtaí lán-chuimsitheach, bainistíocht dhian, agus cáilíocht táirgí comhsheasmhach. Táimid sásta freisin oibriú go dlúth agus go trédhearcach le cairde ar aon intinn leo chun níos mó a dhéanamh le chéile, leis an sprioc. de bheith ag teacht le hionchais na ré agus ag glacadh le deis buaite i margadh cógaisíochta domhanda atá ag fás go tapa sa lá atá inniu ann."