Rinne Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd (dá ngairfear Deebio anseo feasta) cigireacht oifigiúil comhlíonta GMP ó PMDA sa tSeapáin ó 25 Lúnasa go 26 Lúnasa, 2022. Bhí an fhoireann iniúchta GMP comhdhéanta de bheirt iniúchóir faoi stiúir saineolaithe taithí agus rinne siad a iniúchadh cianda dhá lá.Rinne saineolaithe na foirne iniúchta iniúchadh críochnúil ar chóras bainistíochta cáilíochta Deebio, ar chóras bainistíochta táirgeachta, ar oibriú ar an láthair, ar bhainistíocht saotharlainne, chomh maith le háiseanna agus trealamh tacaíochta gaolmhara, agus ar chothabháil na gcóras poiblí.Trí chigireacht, dhearbhaigh sainchomhaltaí na foirne iniúchta córas bainistíochta cáilíochta GMP Deebio d'aon toil agus an-aitheanta.Le comhiarrachtaí gach fostaí de chuid na cuideachta, d'éirigh le Deebio deimhniú oifigiúil GMP na Seapáine PMDA a rith!

Maidir leis an tSeapáin PMDA

Is gníomhaireacht Seapánach é PMDA (Gníomhaireacht Cógaisíochta agus Feistí Leighis), ar a dtugtar an “Institiúid Cuimsitheach um Dhuine Dlíthiúil Riaracháin Neamhspleách Cógaisíochta agus Feistí Leighis”, atá freagrach as meastóireacht theicniúil drugaí agus feistí leighis.Tá sé cosúil go feidhmiúil leis an FDA sna Stáit Aontaithe agus leis an NMPA sa tSín, mar sin tugtar “Riarachán Drugaí na Seapáine” air freisin.

Is í an phríomhfhreagracht ná cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht táirgí cógaisíochta agus feistí leighis a chinntiú.Tá PMDA freagrach as athbhreithniú a dhéanamh ar an Máistirchomhad Drugaí (MF) a cuireadh isteach agus as iniúchtaí GMP a dhéanamh ar mhonaróirí drugaí intíre agus eachtrannacha sa tSeapáin, a bhfuil nasc orgánach acu araon.

Ní mór don druga an t-athbhreithniú teicniúil ar MF a rith ar dtús agus an t-iniúchadh GMP ar an láithreán táirgthe a rith sula bhfaigheann sé ceadú PMDA.Creideann insiders tionscail go ginearálta gurb é rialáil PMDA an ceann is déine agus is cúramaí ar domhan, agus mar thoradh ar aon mhíchúram i mionsonraí cuirfear stop le hathbhreithniú MF nó teip ar chigireachtaí GMP, rud a dhéanann difear don am chun an mhargaidh drugaí.

Tá an tSeapáin, atá i measc na 10 gcinn is fearr ar domhan i dtéarmaí dlús daonra, ar an tríú tír is mó sa mhargadh drugaí agus ar cheann de na trí bhall lárnach de ICH (is iad na Stáit Aontaithe agus an tAontas Eorpach an dá bhall eile).Is ball é freisin den eagraíocht PIC/S.